A rövid válasz
- Besorolás: Annex I — orvostechnikai eszközbe ágyazott magas kockázatú AI
- Határidő: 2028. augusztus 2., az (EU) 2026/1744 rendelet szerint
- Első lépés: tisztázzák az eszköz kockázati osztályát, és kérjenek időpontot kijelölt szervezettől
A helyzet ma
A legtöbb egészségügyi AI-beszélgetés az AI Acttel kezdődik. A gyakorlatban a sorrend fordított.
Az elsődleges keret az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelet, illetve az in vitro diagnosztikai megfelelője. Ez a keret harmadik felekre — kijelölt szervezetekre — bízza a megfelelőségi tanúsítványok kiadását, és a szoftvert évek óta orvostechnikai eszközként kezeli, ha diagnosztikai vagy terápiás célt szolgál. A nemzetközi szabályozói együttműködés már 2019-ben keretrendszert adott ki kifejezetten az orvostechnikai eszközként működő szoftverre.
Az AI Act erre rétegződik. A 43(3) cikk nem új eljárást teremt, hanem beolvasztja a magas kockázatú követelményeket abba a megfelelőségértékelésbe, amelyet a gyártó egyébként is végigvisz. A határidő az ilyen, termékbe ágyazott rendszereknél 2028. augusztus 2.
Amit félreértenek
A leggyakoribb tervezési hiba, hogy a csapat AI-projektként indítja, amit orvostechnikai fejlesztésként kellene. A különbség nem címke: az orvostechnikai keret klinikai validációt, kockázatkezelési dossziét, gyártásminőségi rendszert és forgalomba hozatal utáni felügyeletet ír elő. Ezek nem utólag hozzáilleszthetők egy kész modellhez.
A második tévedés, hogy a 2028-as dátum kényelmes távolság. A kijelölt szervezeti eljárások átfutása a magasabb kockázati osztályokban 12–24 hónap vagy több. Aki 2028-ra tervez piacra lépést, annak a dokumentációval jóval korábban készen kell állnia — és sorba kell állnia, mielőtt a sor hosszabb lesz.
A harmadik pedig az, hogy a szűk keresztmetszet a modell pontossága. A gyakorlatban az auditáló oldalon van a hiány: kevés az a szervezet, amelyiknek megvan a szakértelme összetett AI-rendszerek értékeléséhez.
Amit az agentic korszak megváltoztat
A jelenlegi keret egy jól körülhatárolható dolgot szabályoz: egy eszközt, amelyik egy meghatározott célra, meghatározott bemenetből meghatározott kimenetet ad. A validáció is erre épül — rögzített funkció, mért teljesítmény, lezárt verzió.
Az agentic rendszerek ezt a definíciót feszítik szét. Egy klinikai döntéstámogató agent nem egy leletet értékel: adatot gyűjt több forrásból, kiegészítő vizsgálatot javasol, korábbi eseteket hív be, és több lépésen át épít következtetést. A „rendeltetési cél” — az orvostechnikai szabályozás sarokköve — nehezebben rögzíthető olyan rendszernél, amelyik futásidőben dönti el, milyen úton jut el a válaszig.
Két következmény látszik.
A validáció tárgya megváltozik. Egy rögzített funkciót validálni lehet. Egy célkövető rendszernél a lépések kombinatorikája miatt nem az egyes lépéseket, hanem a lánc viselkedését kell bizonyítani — és erre a jelenlegi klinikai vizsgálati módszertan nem készült fel.
A verziókezelés kritikussá válik. Az agentic rendszerek tartós memóriát használnak és tanulnak a korábbi esetekből. Egy orvostechnikai eszköznél viszont pontosan az a követelmény, hogy a tanúsított állapot ne változzon észrevétlenül. A kettő között tervezési döntést kell hozni: vagy befagyasztott viselkedés a klinikai úton, vagy folyamatos felügyelet és újratanúsítás.
Ebből következik a gyakorlati irány: a következő években az kerül előnybe, aki szétválasztja a klinikai és a nem-klinikai utat. Az adminisztráció, a dokumentálás és a beteg-előkészítés szabadon automatizálható agentekkel. A diagnosztikai következtetés viszont eszköz marad, rögzített viselkedéssel — és ezt a határvonalat az architektúrában kell meghúzni, nem a felhasználói kézikönyvben.
Az első értelmes lépés
Tisztázzák, milyen kockázati osztályba esik az eszköz, és kérjenek konzultációs időpontot kijelölt szervezettől — még a fejlesztés lezárása előtt. A visszajelzés ebben a szakaszban olcsó; a tanúsítási eljárás közben már nem az.
Közben indítható minden olyan automatizálás, amely nem érinti a diagnosztikai következtetést.